Бием AstraZeneca без да сме я изследвали у нас: МЗ
Българските здравни власти не са провеждали никакви клинични изпитвания на ваксините, които влизат у нас, сочи отговорът на Министерството на здравеопазването (МЗ) до 19 минути. За разлика от всички други в ЕС и извън него!
Попитахме ведомството на Костадин Ангелов дали има български изследвания в тази насока. Ако няма, то въз основа на какво е дадено разрешението за вноса и прилагането на препарата AstraZeneca например, който беше ограничен в едни и не беше разрешен в други държави?
От МЗ се позоваха на законодателството на ЕС и регламент от 2004г., с който е въведена централизирана процедура за разрешаване за употреба на лекарствени продукти. Съгласно нея даден лекарствен продукт получава зелена светлина от ЕК по предложение на ЕМА след експертна оценка, а разрешението е валидно за всички държави-членки. В текста обаче изрично е упоменато правото и задължението да дават или не разрешение след собствени изследвания като дори са посочени именно ваксините. Ние конкретно попитахме за изследвания на българската агенция, а не за европейската. Иначе казано, от МЗ прехвърлят топката към Брюксел и не поемат отговорност.
Припомняме, че тук няма автоматизъм и централизираното разрешение е валидно само на първи етап, но след това всяка държава дава отделно разрешение и то на база на свои проучания, каквито се оказа, че нямаме.
Както обясни по-рано президентът на Европейското сдружение на вирусолозите проф.д-р Джорджо Палу: Европейската агенция дава одобрението си за даден препарат, но след това, за да почне да се прилага, в която и да е страна е необходимо нейната лекарствена агенция да даде разрешение на база също на отделни изследвания, а не автоматично. Каквото важи за останалите страни в в ЕС, важи и за България. От МЗ се позоваха на „налична надеждна информация”, която явно не се оказа толкова убедителна за други държави.
Така, въпреки зелената светлина от ЕК, Австрия, Германия, Италия, Полша и други не одобриха ваксината AstraZeneka за хора над 55 годишна възраст. А Швейцария дори не я допусна. Нашата страна поръча най-много именно от този препарат, при това в каря на лятото на м.г., което е преди да има разрешение даже и от Брюксел.
„България е заявила участие във всички договори на ЕК с шестте производителя на ваксини (Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson and Johnson, CureVac и Sanofi). Към дата на вземане на решенията и сключване на договорите от страна на ЕК с производителите – от месец август 2020 г., когато е подписан първият договор до началото на декември, нито една ваксина не беше получила разрешение за употреба и липсваха данни за провежданите клинични изпитвания”, сами посочват здравните ни власти. Това трябва да е отговор на въпроса ни „каква беше логиката (при положение, че предварително се знаеше, че AstraZeneca се пробва само върху хора до 55 години) България първоначално да откаже ваксината на Pfizer, за да вземе повече бройки от AstraZeneca?”
Същевременно от МЗ признават, че тепърва се „очаква се да има повече информация от текущите проучвания, в които са включени повече участници в напреднала възраст”. „AstraZeneca е показана за активна имунизация за превенция на Covid-19, при лица на възраст 18 и повече години. Наличните понастоящем данни от клинични изпитвания не позволяват оценка на ефикасността на ваксината при лица над 55 години. Повечето от участниците в тези проучвания са били на възраст между 18 и 55 години”, сочи отговорът на ведомството, но това явно не пречи ваксината да се прилага и на лицата над въпросната възраст.
„Въпреки това се очаква да има защита и при лицата над 55 години, тъй като при тази възрастова група е наблюдаван имунен отговор, както и въз основа на опита с други ваксини”, аргументират се от МЗ. Как за една ваксина се съди по другите, базирани на съвършено различна технология: сиреч за Трабант по Ферари, не е ясно.
Без никаквъв отговор остана въпросът ни защо здравните власти у нас не предвиждат ваксиниране в аптеките, което стана практика в цяла Европа и значително ускорява процеса на имунизация на населението.
